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Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin
Qlaira Filmtabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Qlaira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Qlaira beachten? Qlaira Qlaira und venöse/arterielle Blutgerinnsel Was ist zu beachten, wenn an Tag 26 oder einem der darauf folgenden Tage Andere Arzneimittel und Qlaira Qlaira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Labortests Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus der ersten Packung? Wenn Sie eine größere Menge von Qlaira eingenommen haben, als Wenn Sie die Einnahme von Qlaira vergessen haben Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall Wenn Sie die Einnahme von Qlaira abbrechen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ist Qlaira und wofür wird es angewendet?
 Qlaira ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)  Qlaira wird zur Behandlung starker Menstruationsblutungen (nicht durch Erkrankungen der Gebärmutter verursacht) bei Frauen eingesetzt, die eine orale Schwangerschaftsverhütung wünschen  Jede farbige, wirkstoffhaltige Tablette enthält eine kleine Menge weiblicher Hormone, entweder Estradiolvalerat oder Estradiolvalerat kombiniert mit Dienogest.  Die 2 weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und werden als wirkstofffreie Tabletten  „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet. Was sollten Sie vor der Einnahme von Qlaira beachten?
Allgemeine Anmerkungen

Bevor Sie Qlaira anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer
Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck
messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.
In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie
Qlaira absetzen sollten bzw. bei denen die Zuverlässigkeit von Qlaira herabgesetzt sein kann.
In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere,
nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere
Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese
Methoden können versagen, weil Qlaira die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur
und des Gebärmutterhalsschleims verändert.
Wie alle hormonalen Kontrazeptiva bietet Qlaira keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion
(AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Qlaira darf nicht eingenommen werden
Nehmen Sie Qlaira nicht ein
 bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in einem Blutgefäß im Bein
(Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in anderen Organen  bei bestehendem oder vorausgegangenem Herzinfarkt oder Schlaganfall
 bei bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen, die Vorboten eines zukünftigen
Herzinfarktes (z. B. Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder
eines Schlaganfalles (z. B. ein vorübergehender leichter Schlaganfall ohne verbleibende
Schäden) sein können
 bei bestehenden oder vorausgegangenen bestimmten Formen der Migräne (mit so genannten
 bei Vorliegen einer Erkrankung, die das Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien erhöht. Dies gilt o Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit geschädigten Blutgefäßen
o sehr
hoher Blutdruck
Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)
Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel)
 bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse
 bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte
 bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten
 bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw.
bei Verdacht darauf
unerklärlichen Blutungen aus der Scheide
allergisch (überempfindlich) gegen Estradiolvalerat, Dienogest oder einen der
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6) . Dies kann Jucken,
Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Qlaira oder anderen
"Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim
Arzt notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft oder eine der
nachfolgenden Erkrankungen eintritt oder sich verschlechtert, müssen Sie Ihren Arzt
informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Qlaira beginnen:
 wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist  wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist  wenn Sie an Morbus Crohn oder chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)  wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung, genannt hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), die  wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung, die Sichelzellenanämie heißt, bekannt ist  wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe "Andere Arzneimittel und Qlaira“)  wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems, die systemischer Lupus erythematodes  wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, Porphyrie (eine Bluterkrankung), Herpes gestationis (Bläschenausschlag während der Schwangerschaft), Sydenhams Chorea (eine Nervenerkrankung, die plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen hervorruft)  bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als "Schwangerschaftsflecken" bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.  wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.  wenn Sie an Herz- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Qlaira einnehmen.

Qlaira und venöse/arterielle Blutgerinnsel

Die folgenden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen leiten sich von Studien mit
Ethinylestradiol-haltigen „Kombinationspillen“ ab. Es ist noch nicht bekannt, ob sie für Qlaira
zutreffen, oder nicht.
Die Anwendung einer "Kombinationspille" (einschließlich Qlaira) erhöht bei einer Frau das
Risiko, ein venöses Blutgerinnsel (venöse Thrombose) zu entwickeln, im Vergleich zu
Frauen, die keine empfängnisverhütende "Pille" einnehmen.
Gelegentlich können Thrombosen zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden oder
sogar zum Tod führen. Blutgerinnsel finden sich hauptsächlich z.B. in den Beinvenen (venöse
Thrombose), den Herzarterien (Herzinfarkt), der Lunge (Lungenembolie) oder im Gehirn
(Schlaganfall).
Das Risiko für eine venöse Thrombose bei Anwenderinnen der "Kombinationspille"
steigt:

 wenn bei einem nahen Familienmitglied in frühem Alter ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ auftrat  wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie längere Zeit ruhig gestellt sind. Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, dass
Sie Qlaira einnehmen, da Sie die Einnahme beenden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann
Sie wieder mit der Einnahme von Qlaira beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen,
nachdem Sie wieder genesen sind.
Die Anwendung der "Kombinationspille" wird auch mit einem erhöhten Risiko für ein arterielles
Blutgerinnsel (arterielle Thrombose) in Verbindung gebracht, z.B. in den Blutgefäßen des
Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall).
Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel bei Anwenderinnen von
"Kombinationspillen" steigt:

 wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn
Sie die Pille einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
 wenn Sie hohe Konzentrationen an Cholesterin oder Triglyzeriden im Blut haben  wenn bei einem nahen Verwandten in jungem Alter ein Herzinfarkt oder Schlaganfall  wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörung) haben Beenden Sie sofort die Einnahme von Qlaira und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt
auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels oder Schlaganfalls an sich
bemerken, wie z. B.:
 starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein  plötzliche starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend  plötzlicher Husten ohne klare Ursache  ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer  teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen  undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen  Schwindel oder Ohnmacht  Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil  plötzliche schwere Magenschmerzen Direkt nach einer Geburt haben Frauen ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, deshalb sollten Sie ihren Arzt fragen, wie bald Sie nach der Geburt mit der Einnahme einer „Kombinationspille“ beginnen können.
Qlaira und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die "Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger festgestellt.
Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es
sein, dass mehr Tumoren bei Frauen, die die "Pille" einnehmen, entdeckt werden, da sie
häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Das Risiko für Brusttumoren nimmt nach Absetzen
von hormonalen "Kombinationspillen" langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre
Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige
Lebertumoren bei "Pillenanwenderinnen" festgestellt. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu
lebensbedrohlichen inneren Blutungen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich
starke Bauchschmerzen haben.
Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der Pille das Risiko für
Gebärmutterhalskrebs bei Frauen erhöhen kann. Es ist jedoch bislang nicht klar, in welchem
Ausmaß das Sexualverhalten oder andere Faktoren, wie z.B. das humane Papillomavirus
(HPV), das Risiko erhöhen.
Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Qlaira kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen
kommen. Für gewöhnlich beginnt die Blutung an Tag 26, dem Tag, an dem Sie die zweite
dunkelrote Tablette einnehmen, oder an dem/den folgenden Tag(en). Die Informationen, die
von Frauen in den Tagebüchern, die sie während einer klinischen Studie mit Qlaira geführt
haben, zur Verfügung gestellt wurden, zeigen, dass das Auftreten unerwarteter Blutungen in
einem bestimmten Zyklus nicht ungewöhnlich ist (10-18% der Anwenderinnen). Wenn
unerwartete Blutungen länger als drei Monate hintereinander auftreten oder wenn sie nach
einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn an Tag 26 oder einem der darauf folgenden Tage keine
Blutung eintritt

Informationen, die von Frauen in Tagebüchern, die sie während einer klinischen Studie mit
Qlaira geführt haben, zur Verfügung gestellt wurden, zeigen, dass es nicht ungewöhnlich ist,
wenn Sie nach Tag 26 keine reguläre Blutung haben (beobachtet in etwa 15% der Zyklen).
Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren
Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine
Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
Wenn die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, oder Sie die Tabletten nicht
vorschriftsmäßig eingenommen haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten
dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit der nächsten Packung beginnen, bevor
eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.
Andere Arzneimittel und Qlaira

Informieren Sie immer den Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits
anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere
Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Qlaira einnehmen. Diese können Ihnen
sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen
(z.B: Kondome) und wenn ja, wie lange.
Einige Arzneimittel können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von
Qlaira oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören
Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat) HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionen (Antibiotika wie Penicilline, Tetracycline, Griseofulvin)  das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut
Einige Arzneimittel können die Wirkstoffkonzentration von Qlaira im Blut erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
 Antipilzmittel, die Ketoconazol enthalten  Antibiotika, die Erythromycin enthalten Qlaira kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.
 Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten  das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr
Arzt oder Apotheker kann Sie über zusätzlich erforderliche Maßnahmen zur
Empfängnisverhütung beraten, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Qlaira
einnehmen.

Qlaira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Qlaira kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn
notwendig mit etwas Wasser.
Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung oder andere Labortests durchgeführt werden sollen,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie die „Pille“ nehmen,
da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Qlaira nicht einnehmen. Falls Sie während der
Einnahme von Qlaira schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Qlaira sofort beenden
und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Qlaira jederzeit
absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Qlaira abbrechen“).
Frauen sollten Qlaira generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie ihren Arzt, wenn Sie
stillen und die "Pille" einnehmen möchten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn
Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Qlaira einen Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Qlaira enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Qlaira daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wie ist Qlaira einzunehmen?
Jede Packung enthält 26 farbige wirkstoffhaltige Tabletten und 2 weiße wirkstofffreie Tabletten. Nehmen Sie täglich eine Tablette Qlaira ein, falls erforderlich mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder davon unabhängig einnehmen, aber Sie sollten darauf achten, dass Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen. Vorbereitung der Packung

Jeder Packung von Qlaira liegen 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei, die Ihnen
helfen sollen, den Überblick zu behalten.
Wählen Sie den Wochentagaufkleber aus, der mit dem Wochentag Ihrer ersten
Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch
beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.
Kleben Sie den Wochentag-Aufkleberstreifen am oberen Rand der Qlaira-Packung über den
Aufdruck „Wochentag-Aufkleberstreifen hier aufkleben“, sodass der erste Tag über der
Tablette mit der Markierung „1“ steht.
Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine
Tablette eingenommen haben. Folgen Sie für die Einnahme der Richtung des Pfeils auf der
Packung, bis alle 28 Tabletten eingenommen wurden.
Normalerweise setzt eine so genannte Abbruchblutung ein, wenn Sie die zweite dunkelrote
Tablette oder die weiße Tablette einnehmen. Es kann sein, dass diese noch anhält, wenn Sie
mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnen. Bei einigen Frauen
dauert diese Blutung auch noch nach Einnahme der ersten Tabletten aus der neuen Packung
an.
Machen Sie keine Einnahmepause, d.h. am Tag nachdem Sie die letzte Tablette aus der
aktuellen Packung entnommen haben, beginnen Sie sofort mit der Einnahme der ersten
Tablette aus der neuen Packung, auch wenn die Blutung noch anhält. Damit beginnen Sie eine
neue Packung immer am gleichen Wochentag, an dem Sie mit der letzten Packung begonnen
haben, und die monatliche Abbruchblutung sollte jeden Monat an den gleichen Wochentagen
einsetzen.
Wenn Sie diese Anweisungen genau befolgen, sind Sie vor einer Schwangerschaft geschützt –
auch während der 2 Tage, an denen Sie die wirkstofffreien Tabletten einnehmen.
Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus der ersten Packung?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine "Pille" mit Hormonen zur Schwanger- schaftsverhütung eingenommen haben: Beginnen Sie mit der Einnahme von Qlaira am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie von einer anderen hormonalen "Kombinationspille” oder von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem Pflaster wechseln: Beginnen Sie mit der Einnahme von Qlaira am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus Ihrer letzten Pillenpackung Ihres Vorgängerpräparates. Wenn Sie zuvor einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein Pflaster verwendet haben, beginnen Sie mit der Einnahme von Qlaira am Tag der Entfernung oder richten Sie sich nach der Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille, einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar
("Spirale")) wechseln:
Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der
Einnahme von Qlaira beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer "Spirale"
beginnen Sie mit der Einnahme von Qlaira an dem Tag, an dem das Implantat oder die
"Spirale" entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die
nächste Injektion erfolgen müsste). In allen Fällen müssen Sie während der ersten 9 Tage der
Einnahme von Qlaira eine zusätzliche, nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung
anwenden (z. B. ein Kondom).
Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben: Sie können mit der Einnahme von Qlaira zwischen Tag 21 und Tag 28 nach der Geburt
beginnen. Wenn Sie später als Tag 28 mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der
ersten 9 Qlaira-Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur
Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn Sie nach der Geburt und vor der erneuten Einnahme von Qlaira bereits
Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Ihre
nächste Monatsblutung abwarten.
Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und mit der Einnahme von Qlaira beginnen
wollen, lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Qlaira eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Qlaira-
Tabletten vor.
Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und
Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.
Wenn Sie zu viele Qlaira Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind
versehentlich welche verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Qlaira vergessen haben

Wirkstofffreie Tabletten: Wenn Sie eine weiße Tablette (2 Tabletten am Ende der
Packung) vergessen haben, dann müssen Sie diese nicht später einnehmen, da diese
keinen Wirkstoff enthalten. Jedoch ist es wichtig, dass Sie die vergessene(n) weiße(n)
Tablette(n) verwerfen, damit sichergestellt ist, dass Sie nicht an mehr Tagen als vorgesehen
wirkstofffreie Tabletten einnehmen, da dies das Risiko für eine Schwangerschaft erhöhen
würde. Setzen Sie die Einnahme mit der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit fort.
Wirkstoffhaltige Tabletten: Abhängig vom Zyklustag, an dem Sie eine wirkstoffhaltige
Tablette vergessen haben, kann es sein, dass Sie zusätzliche empfängnisverhütende
Maßnahmen ergreifen müssen, beispielsweise Anwendung einer Barrieremethode wie ein
Kondom. Nehmen Sie die Tabletten nach den folgenden Anwendungshinweisen ein.
Weitere Einzelheiten enthält die „Übersicht: Pille vergessen“.
Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist
die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Holen Sie die Einnahme der verges-senen Tablette sobald Sie sich erinnern nach und nehmen Sie dann die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die
empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Abhängig vom Zyklustag, an dem
eine Tablette vergessen wurde, müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen
ergreifen, z.B. eine Barrieremethode wie ein Kondom. Weitere Einzelheiten enthält die
„Übersicht: Pille vergessen“.
 Sie haben mehr als eine Tablette in der aktuellen Packung vergessen
Fragen Sie Ihren Arzt.
Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr als 2 wirkstoffhaltige Tabletten ein.

Wenn Sie vergessen haben, mit einer neuen Packung zu beginnen, oder wenn Sie
Tabletten an den Tagen 3 bis 9 Ihrer Packung vergessen haben, besteht das Risiko, dass
Sie bereits schwanger sind (wenn Sie Geschlechtsverkehr an einem der 7 Tage vor
Vergessen der Tablette hatten). In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Je mehr
Tabletten Sie vergessen haben (insbesondere Tabletten an den Tagen 3 – 24) und je näher
diese an der Phase mit den wirkstofffreien Tabletten sind, desto größer ist das Risiko, dass
der Empfängnisschutz reduziert ist. Weitere Einzelheiten enthält die „Übersicht: Pille
vergessen“.

Wenn Sie eine der wirkstoffhaltigen Tabletten aus einer Packung vergessen haben und es
am Ende einer Packung nicht zu einer Blutung kommt, könnten Sie schwanger sein.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, ehe Sie mit der nächsten Packung beginnen.
Mehr als 1 farbige
Tablette vergessen
Beginn einer
neuen Packung
vergessen
Hatten Sie in den 7 Tagen vor dem Vergessen Geschlechtsverkehr?  Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und setzen Sie die weitere Tabletteneinnahme wie gewohnt fort ( auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag eingenommen  Wenden Sie in den nächsten 9 Tagen eine Barrieremethode
Nur 1Tablette
Anwendun
(mehr als 12 Stg bei Kindern
 Nehmen Sie die vergessene Tablette nicht ein
seit dem übliche ine Daten vor für die Anwendung bei Jugendlich  Beginnen Sie sofort mit der nächsten Packung  Wenden Sie in den nächsten 9 Tagen eine Barrieremethode
Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbre
(Kondo chen oder sch
werem Durchfall leiden
Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach de n Sie die vergessene Tablette ein und setze offhaltigen T weitere Tabletteneinnahme wie gewohnt fort ( auch wenn dies erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, bedeutet, dass zwei Tabletten an einem Tag eingenommen möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen  Keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall  Verwerfen Sie die vergessene Tablette und setzen Sie die müssen Sie so schnell wie möglich die nächste T neinnahme wie gewo ehmen. Falls möglich, n Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach Ihrem normalen Einnahmezeitpunkt der Pille ein.  Keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen Wenn dies nicht möglich ist, oder mehr als 12 St Einnahmezeitpunkt hinaus vergangen sind, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt
„Wenn Sie die Einnahme von Qlaira vergessen haben“. Wenn Sie ihr gewohntes
Einnahmemuster nicht ändern wollen, nehmen Sie die entsprechende Tablette aus einer
anderen Packung.
Wenn Sie die Einnahme von Qlaira abbrechen

Sie können die Einnahme von Qlaira zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger
werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.
Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Qlaira und warten
Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das
Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Qlaira Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme der Pille, sowie dazu
gehörige Symptome, sind in den folgenden Abschnitten beschrieben: „Qlaira und
venöse/arterielle Blutgerinnsel“ und “Qlaira und Krebs“. Bitte lesen Sie diese Abschnitte
sorgfältig durch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn dies erforderlich ist.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Qlaira in
Verbindung gebracht:
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):
 ausbleibende Monatsblutungen, Brustschmerzen, schmerzhafte Monatsblutungen, unregelmäßige Blutungen (schwere unregelmäßige Blutungen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):
 Pilzinfektionen, Pilzinfektionen von Schamlippen und Scheide, Infektion der Scheide  Depression, depressive Verstimmung, emotionale Störung, Schlafstörungen, vermindertes Interesse an Sex, psychische Störung, Stimmungsschwankungen  Haarausfall, extremes Schwitzen (Hyperhidrosis), Juckreiz, Hautausschlag  geschwollene Brust, knotige Gewebeveränderung in der Brust, anormales Zellwachstum am Gebärmutterhals (Zervixdysplasie), Blutungsstörung (ohne Krankheitswert), Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, bindegewebsartige zystenhaltige (fibrozystische) Brustveränderungen, starke Monatsblutung, Menstruationsstörungen, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, prämenstruelles Syndrom, Vergrößerung in der Gebärmutter, Krämpfe der Gebärmutter, Blutungen aus Gebärmutter/Scheide einschließlich Schmierblutungen, Scheidenausfluss, trockene Scheide (Vulva),  Müdigkeit, Reizbarkeit, Schwellung von Körperteilen, z.B. Knöchel (Ödeme)  Gewichtsabnahme, Blutdruckveränderungen
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):
 Candida-Infektion, oraler Herpes, Beckenentzündung, eine Gefäßerkrankung des Auges ähnlich einer Pilzinfektion (vermutetes Histoplasmose-Syndrom des Auges), eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Harnwegsinfektion, eine bakterielle Entzündung der Scheide  Flüssigkeitsansammlung, Zunahme bestimmter Blutfette (Triglyzeride)  Aggression, Angst, Gefühl des Unglücklichseins, gesteigerte Lust auf Sex, Nervosität, Alpträume, Unruhe, Probleme beim Schlafen, Stress  Verminderte Aufmerksamkeit, Hautkribbeln, Schwindelgefühl  Kontaktlinsenunverträglichkeit, Trockene Augen, Augenschwellung  Blutung in einer Krampfader, Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose), niedriger Blutdruck, oberflächliche Venenentzündung, schmerzhafte Venen  Verstopfung, Trockener Mund, Verdauungsstörungen, Sodbrennen  Leberknoten (fokale noduläre Hyperplasie), chronische Gallenblasenentzündung  Allergische Hautreaktionen, gold-braune Flecken auf der Haut (Chloasma) und andere Pigmentstörungen, männliches Behaarungsmuster, übermäßiger Haarwuchs, Hautzustände wie Dermatitis und Neurodermatitis, Schuppen und ölige Haut (Seborrhoe) und andere Hautveränderungen  Rückenschmerzen, Kieferschmerz, Schweregefühl  Schmerzen im Bereich des Harntraktes  Ungewöhnliche Abbruchblutungen, gutartige Knoten in der Brust, Brustkrebs im Frühstadium, Zysten in der Brust, Brustsekretion, Polypen am Gebärmutterhals, Rötungen am Gebärmutterhals, Blutungen während des Geschlechtsverkehrs, spontaner Milchfluss, genitaler Ausfluss, schwächere Periode, verspätete Periode, Zerreißen einer Eierstockzyste, Geruch der Scheide, Brennen im äußeren Schambereich und der Scheide, Beschwerden im äußeren Schambereich und der Scheide  Asthma, Schwierigkeiten beim Atmen, Nasenbluten  Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein, Fieber  auffälliger Gebärmutterhalsabstrich
Informationen (aus Tagebüchern, die Frauen während einer klinischen Studie mit Qlaira
geführt haben) zu den möglichen Nebenwirkungen "unregelmäßige Blutung (starke
unregelmäßige Blutung)" und "keine Perioden" sind in den Abschnitten "Zwischenblutungen"
und "Was ist zu beachten, wenn an Tag 26 oder einem der darauf folgenden Tage keine
Blutung eintritt " zu finden.
Neben den oben genannten Nebenwirkungen traten bei Frauen, die Kombinationspillen mit
dem Wirkstoff Ethinylestradiol einnahmen, die Hautkrankheiten Erythema nodosum und
Erythema multiforme sowie Ausfluss aus der Brustwarze und Überempfindlichkeitsreaktionen
auf. Diese Symptome wurden zwar nicht in den klinischen Studien zu Qlaira beobachtet,
jedoch lässt sich nicht vollständig ausschließen, dass diese auch während einer Behandlung
mit Qlaira auftreten könnten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Wie ist Qlaira aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Qlaira enthält:

Die Wirkstoffe sind Estradiolvalerat oder Estradiolvalerat kombiniert mit Dienogest.
Jede Qlaira-Packung („Wallet“, 28 Filmtabletten) enthält 26 wirkstoffhaltige Tabletten in 4
verschiedenen Farben in den Reihen 1, 2, 3 und 4, sowie 2 weiße wirkstofffreie Tabletten in
Reihe 4.
Zusammensetzung der farbigen Tabletten, die einen oder zwei Wirkstoff(e) enthalten:
2 dunkelgelbe Tabletten mit je 3 mg Estradiolvalerat.
5 mittelrote Tabletten mit je 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest.
17 hellgelbe Tabletten mit je 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest.
2 dunkelrote Tabletten mit je 1 mg Estradiolvalerat.
Zusammensetzung der weißen wirkstofffreien Tabletten:
Diese Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Die sonstigen Bestandteile in den farbigen wirkstoffhaltigen Tabletten sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon 25
(E1201), Magnesiumstearat
Tablettenüberzug: Hypromellose Typ 2910 (E464), Macrogol 6000, Talkum (E553b),
Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172) und/oder Eisenoxid rot (E172).
Die sonstigen Bestandteile in den weißen, wirkstofffreien Tabletten sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25 (E1201), Magnesiumstearat
Tablettenüberzug: Hypromellose Typ 2910 (E464), Talkum (E553b), Titandioxid (E 171)
Wie Qlaira aussieht und Inhalt der Packung:

Qlaira Tabletten sind Filmtabletten. Der Tablettenkern ist mit einer Schicht überzogen.
Jede Packung (28 Filmtabletten) beinhaltet 2 dunkelgelbe Tabletten in Reihe 1, 5 mittelrote
Tabletten in Reihe 1, 17 hellgelbe Tabletten in den Reihen 2, 3 und 4, 2 dunkelrote Tabletten in
Reihe 4 sowie 2 weiße Tabletten in Reihe 4.
Die dunkelgelbe wirkstoffhaltige Tablette ist rund mit beidseitig gewölbten Oberflächen und
einseitiger Prägung „DD“ in einem regelmäßigen Sechseck.
Die mittelrote wirkstoffhaltige Tablette ist rund mit beidseitig gewölbten Oberflächen und
einseitiger Prägung „DJ“ in einem regelmäßigen Sechseck.
Die hellgelbe wirkstoffhaltige Tablette ist rund mit beidseitig gewölbten Oberflächen und
einseitiger Prägung „DH“ in einem regelmäßigen Sechseck.
Die dunkelrote wirkstoffhaltige Tablette ist rund mit beidseitig gewölbten Oberflächen und
einseitiger Prägung „DN“ in einem regelmäßigen Sechseck.
Die weiße wirkstofffreie Tablette ist rund mit beidseitig gewölbten Oberflächen und einseitiger Prägung „DT“ in einem regelmäßigen Sechseck. Qlaira ist in Packungen mit 1, 3 oder 6 Packungen zu je 28 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.
1160 Wien
Hersteller

Bayer Weimar GmbH und Co. KG und

Z.Nr.: 1-28003

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
 Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland,
Dänemark, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland,
Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen,
Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Slowakei, Großbritannien: QLAIRA
/Qlaira

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2013

Source: http://www.bayerhealthcare.at/html/pdf/gi/Qlaira.pdf