Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Indapamid bioeq pharma, 1,5 mg, Tabletten mit verzögerter Freisetzung

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Indapamid bioeq pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Indapamid bioeq pharma beachten?
3. Wie ist Indapamid bioeq pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Indapamid bioeq pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.
1. WAS
INDAPAMID
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Indapamid bioeq pharma gehört zu der Medikamentengruppe „Diuretika“, welche die
Urinproduktion in den Nieren erhöhen.
Es wird bei Behandlung vom Bluthochdruck eingesetzt (essentielle Hypertonie).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON INDAPAMID BIOEQ PHARMA
BEACHTEN?
Indapamid bioeq pharma darf nicht eingenommen werden
x Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Indapamid oder einen der sonstigen Bestandteile x Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Medikamente der Gruppe „Sulfonamide“, wie Trimethoprim oder Cotrimoxazol sind, x Bei einer schweren Leberfunktionsstörung oder hepatischer Enzephalopathie (Hirn- und Nervenschädigung, die als Komplikation bei Leberfunktionsstörung auftreten kann), x Bei schweren Nierenfunktionsstörungen, x Wen Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, das Sie niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
Besondere Vorsicht vor der Einnahme von Indapamid bioeq pharma
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie an einer der
folgenden Beschwerden leiden bzw. gelitten haben:
x Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, x Diabetes (bitte überprüfen Sie regelmäßig Ihr Blutzuckerspiegel),
Indapamid bioeq pharma beeinflusst den Kalium- und Natrium-Blutspiegel. Deshalb sind regelmäßige
Blutspiegelkontrollen vor und während der Einnahme von Indapamid bioeq pharma indiziert. Das ist
vor allem bei Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt wichtig (ältere Patienten, die viele
Medikamente einnehmen oder unterernährt sind).
Indapamid bioeq pharma kann die Hautempfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen. In
diesem Fall sollen Sie Ihren Arzt informieren (er kann die Entscheidung treffen, die Therapie zu
beenden). Während der Einnahme von Indapamid bioeq pharma ist es ratsam, die ungeschützten
Hautflächen vor dem Sonnenlicht oder der künstlichen UVA-Strahlung zu schützen.
Sollte Ihre Schilddrüsefunktion untersucht werden, sagen Sie das Ihrem Arzt, der das Indapamid bioeq
pharma absetzen wird.
Leistungssportler sollten beachten, dass dieses Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen kann.
Sollte bei Ihnen einer der oben genannten Faktoren zutreffen, bzw. falls Sie Fragen oder Bedenken
betreffend der Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Einnahme von Indapamid bioeq pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Indapamid bioeq pharma
beeinflussen, oder zum Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen führen. Informieren Sie Ihren
Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimitteln einnehmen:
Kombinationen, von denen abzuraten ist:
x Lithium (zur Behandlung von Depressionen): Die gleichzeitige Gabe von Indapamid bioeq pharma und Lithium führt zu erhöhter Konzentration von Lithium im Blut mit Zeichen einer Überdosierung. Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern: Torsade-des-pointes-Tachykardie (Synonym: Paroxysmales Kammerflattern; eine spezielle Form der Herzrhythmusstörungen) kann bei gleichzeitiger Einnahme von folgenden Medikamenten auftreten: x Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, x Medikamente zur Behandlung von Psychosen, wie Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Sulprid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, x Andere Medikamente, wie Bepridil (zur Behandlung von Angina), Cisaprid und Diphemanil (zur Behandlung von gastrointestinalen Störungen), intravenös verabreichte Erythromycin, Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin (zur Behandlung von Infektionen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Mizolastin (zur Behandlung von Allergien), intravenös verabreichte Vincamin (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Gehirn). Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (aus dem Englischen sog. N.S.A.I.D`s) gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Ibuprofen, Diclofenac und Indometacin), einschließlich der selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2; Celecoxib, Etoricoxib) und hochdosiertes Aspirin (über 3 Gramm pro Tag): x mögliche Verminderung der blutsenkenden Wirkung von Indapamid bioeq pharma. Bei Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) kann es zum akuten Nierenversagen kommen. Daher ist es für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen. ACE-Hemmern (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche, z.B. Captopril, Enalapril, Perindopril): x Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens zu Therapiebeginn mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit vorbestehender Natriumdepletion (insbesondere bei Nierenarterienstenose).
Gleichzeitige Einnahme von folgenden Arzneimitteln kann auch die Wirkung von Indapamid
bioeq pharma beeinflussen, oder zum Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen führen:
x Metformin (zur Behandlung von Diabetes), x Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfe), x Ciclosporin und Tacrolimus (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder zur Reduktion der Immunabwehr nach einer Transplantation), x Steroide (z.B. Prednisolon, Hydrocortison, Fludrocortison) zur Behandlung von verschiedenen Krankheiten, einschließlich schweres Bronchialasthma und rheumathoiden Arthritis, x Stimulierend wirkende Abfuhrmittel (z.B. Senna), x Einige Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Herzrhytmusstörungen (z.B. x Kaliumsparende Diuretika, wie Amilorid, Spironolacton, Triamteren, x Bestimmte diuretische Medikamente, die den Kaliumspiegel im Blut reduzieren können, wie Bendroflumethiazid, Furosemid, Piretanid, Bumetanid und Xipamid, x Manche Antidepressiva (z.B. Imipramin), Neuroleptika (zur Behandlung von psychischen x Einige Jodhaltige Arzneimittel (zur Anwendung in der Diagnostik von manchen x Tetracosactid (zur Anwendung in der Diagnostik von manchen Erkrankungen und zur Behandlung von manchen gastrointestinalen Störungen),
Bei Einnahme von Indapamid bioeq pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Arzneiwirkung. Sie können es
während, nach dem Essen, oder auf den nüchternen Magen einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt
wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Stillzeit:
Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollen stillende Mütter nicht mit Indapamid J&P
PHARMA behandelt werden, oder abstillen. Bitten Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und bedienen von Maschinen
Vor allem bei Behandlungsbeginn, oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva, kann durch im
Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung individuell auftretenden Reaktionen die Fähigkeit zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Falls
Sie betroffen sind, verzichten Sie auf die aktive Teilnahme im Straßenverkehr und auf das Bedienen
von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Indapamid bioeq pharma
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Indapamid bioeq pharma daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
3.
WIE IST INDAPAMID BIOEQ PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Indapamid bioeq pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist eine Tablette am Tag, vorzugsweise morgens.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) dürfen
nicht mit Indapamid bioeq pharma behandelt werden (sehe Punkt 2.: „Indapamid bioeq pharma darf
nicht eingenommen werden“). Nur bei normaler oder minimal eingeschränkter Nierenfunktion ist die
Wirkung von Thiazid oder ähnlichen Diuretika völlig effektiv.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz dürfen nicht mit Indapamid bioeq pharma behandelt
werden (sehe Punkt 2.: „Indapamid bioeq pharma darf nicht eingenommen werden“).
Ältere Menschen
Ältere Patienten mit normaler oder minimal eingeschränkter Nierenfunktion dürfen mit Indapamid
bioeq pharma behandelt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Indapamid bioeq pharma ist für Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, weil über
die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen keine Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die ganze Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette bitte nicht
zerquetschen und nicht zerkauen. Indapamid bioeq pharma darf unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Indapamid
bioeq pharma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Indapamid bioeq pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Im Fall einer Überdosierung kommt es zu einer Erhöhung der Nebenwirkungsrate, Verstärkung der
Diurese mit Risiko eines Blutdruckabfalls und Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes. Wenn
Sie mehr Indapamid bioeq pharma Tabletten als Sie sollten eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, niedriger
Blutdruck (führt zur Benommenheit), Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, übermäßige
oder geringe Urinproduktion.
Wenn Sie die die Einnahme von Indapamid bioeq pharma vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die Dosis umgehend nach. Auf keinen Fall
die doppelte Menge der vergessenen Einzeldosis nehmen!
Wenn Sie die Einnahme von Indapamid bioeq pharma abbrechen
Die Behandlung vom Bluthochdruck ist eine Dauerbehandlung. Die Einnahme von dem Arzneimittel
soll nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel, kann Indapamid bioeq pharma Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Häufig (auftretend bei weniger als 1 Person von 10, aber bei mehr als 1 Person von 100): x Niedriger Kaliumspiegel im Blut, was eine Muskelschwäche verursachen kann. Ihr Arzt soll die Kaliumwerte im Blut überwachen (sehe oben - „Besondere Vorsicht bei Indapamid bioeq pharma“). x Allergische Reaktion (vor allem bei Patienten, die zu allergischen bzw. asthmatischen Reaktionen neigen), die zu einem Hautausschlag mit Flecken (flache, verfärbte Fläche) und Pappeln (kleine, erhabene Knötchen) führt. Gelegentlich (auftretend bei weniger als 1 Person von 100, aber bei mehr als 1 Person von 1000): x Allergische Reaktion (vor allem bei Patienten, die zu allergischen bzw. asthmatischen Reaktionen neigen) die zu lila Pickeln oder Flecken auf der Haut führt. Selten (auftretend bei weniger als 1 Person von 1000, aber bei mehr als 1 Person von 10000): x Verstopfung (seltener Stuhlgang, harter, trockener Stuhlgang) Sehr selten (auftretend bei weniger als 1 Person von 10000): x Verringerung der Blutplättchenzahl, was zu einem erhöhten Risiko von Blutungen und x Verringerung der weißen Blutkörperchenzahl (Leukopenie), wodurch das Infektionsrisiko erhöht wird; diese kann auch schwer verlaufen (Agranulozytose), oder zu einer Knochenmarkssuppression (aplastische Anämie) führen Wenn Sie an einem ungeklärten Fieber, Halsschmerzen, oder anderen grippeähnlichen Symptomen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, weil dies bedeuten kann, dass die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu niedrig ist x Verringerung der roten Blutkörperchenzahl (Anämie), die Schwäche, Blässe, schnellen Herzschlag und Atemnot verursachen kann. x Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauch und im Rücken x Niedriger Blutdruck, der zur Benommenheit führen kann x Leberprobleme (festgestellt durch Bluttest) x Gravierende allergische Reaktionen (Angioödem, vor allem bei Patienten, die zu allergischen bzw. asthmatischen Reaktionen neigen) mit Gesichts-, Lippen-, oder Zungenschwellung, Nesselausschlag, Schwellung der Schleimhäute im Hals-Nasen-Ohren-Bereich, was zur Atemnot führt und das Schlucken erschwert. In einem solchen Fall kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. x Gravierende allergische Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Augen- und Genitalbereich (toxische epidermische Nekrolyse, oder Steven-Johnson-Syndrom). In einem solchen Fall kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten. Allerdings, auf der Basis der vorhandenen Daten ist es nicht möglich, über deren Häufigkeit Angaben zu machen: x Indapamid bioeq pharma kann eine Senkung von Natriumspiegel in Ihrem Blut x Diese Werte sollen von Ihrem Arzt regelmäßig kontrolliert werden (sehe oben „Besondere Vorsicht bei Indapamid bioeq pharma“). x Indapamid bioeq pharma kann eine Blutvolumenverminderung (Hypovolämie) mit Wasserverlust und Blutdrucksenkung beim Aufstehen (orthostatische Hypotension) verursachen. x Indapamid bioeq pharma kann Chloridspiegelsenkung im Blut verursachen, was zu einer metabolischen Alkalose (niedriger Säuregehalt im Blut) führen kann. x Indapamid bioeq pharma kann Blutzuckerspiegelerhöhung verursachen. x Falls Sie eine bestehende Leberfunktionsstörung haben, kann die Einnahme von Indapamid bioeq pharma die sogenannte hepatische Enzephalopathie (Hirn- und Nervenschädigung, die als Komplikation bei einer Leberfunktionsstörung auftreten kann) verursachen. x Wenn Sie an dem sogenannten „akuten disseminaten Lupus erythematosus“ erkrankt sind (seltene, generalisierte entzündliche Krankheit), kann die Einnahme von Indapamid bioeq pharma die Krankheit verschlimmern. x Die Einnahme von Indapamid bioeq pharma kann die Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber UV-Strahlung erhöhen (sehe oben – „Besondere Vorsicht bei Indapamid bioeq pharma“). x Indapamid bioeq pharma kann den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen und dadurch einen Gichtanfall (schmerzhafte Schwellung und Rötung der Gelenke, am häufigsten im großen Zeh) auslösen. Falls irgendwelche von den o.g. Symptomen schwerwiegend werden, oder falls Sie Nebenwirkungen
bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgelistet sind, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt mit.
5.
WIE IST INDAPAMID BIOEQ PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE
INFORMATIONEN

Was Indapamid bioeq pharma enthält
- Der Wirkstoff ist Indapamid. Eine Tablette mit verzögerter Freisetzung enthält 1,5 mg Indapamid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Carbomer, Hydroxypropyl-Zellulose, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Silizium, Talk und Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol/PEG 3000, Glyceroltriacetat, Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II)-oxid (E172). Wie Indapamid bioeq pharma aussieht und Inhalt der Packung

Indapamid bioeq pharma Tabletten mit verzögerter Freisetzung sind hell-pinkfarbene, runde und
biconvexe Tabletten.
Eine Packung enthält 28, 30, 56 oder 90 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber und Hersteller
Zulassungsinhaber

bioeq pharma GmbH
Bergheimer Str 25
69115 Heidelberg
Germany
Hersteller
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Indapamid bioeq pharma, 1,5 mg, Tabletten mit verzögerter Freisetzung
Frankreich: INDAPAMIDE Zydus LP 1,5 mg, comprimés pelliculés à libération prolongée
Italien: Indapamide Doc Generici

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Source: http://www.bioeqpharma.com/uploads/media/Produktinformation_Indapamid.pdf