Microsoft word - patient_leaflet_17april2011-clean_checked_clean.doc

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Bramitob bevat tobramycine, een antibioticum behorend tot de geneesmiddelengroep van de
aminoglycosiden. Het bestrijdt infecties die worden veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa.
Bramitob wordt gebruikt voor de behandeling van chronische longinfecties bij patiënten met
cystische fibrose die is veroorzaakt door Pseudomonas-bacteriën. Het doodt de bacteriën en draagt
ertoe bij dat u beter kunt ademen. Pseudomonas is een zeer vaak voorkomende bacterie waar bijna
alle patiënten met cystische fibrose op enig moment tijdens hun leven mee besmet raken. Sommige
mensen krijgen deze infectie pas laat in hun leven, terwijl anderen deze op zeer jonge leeftijd
krijgen. Als de infectie niet goed wordt behandeld, blijft deze de longen aantasten, waardoor er
meer problemen ontstaan. Omdat Bramitob wordt ingeademd, kan het antibioticum, tobramycine,
rechtstreeks in uw longen komen om de bacteriën te bestrijden die de infectie veroorzaken.
Bramitob is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik door patiënten van 6 jaar oud en ouder.
Voor het beste resultaat moet u uw uiterste best doen om uw geneesmiddel volgens de instructies te
gebruiken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tobramycine, voor één van de andere bestanddelen van
Bramitob of voor enig ander type aminoglycoside-antibioticum. • als u een geneesmiddel gebruikt dat hieronder wordt vermeld in de rubriek ‘Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?’.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De tobramycine in Bramitob behoort tot een geneesmiddelengroep die soms gehoorverlies, duizeligheid
en nierbeschadiging kan veroorzaken (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Het is belangrijk
dat u uw arts vertelt of het volgende op u van toepassing is:
• Als u een beklemmend gevoel op de borst krijgt na het gebruik van Bramitob. U neemt uw eerste dosis Bramitob onder toezicht van uw arts, die voor en na het toedienen uw longfunctie controleert. Uw arts adviseert u misschien om een bronchodilatator (middel om de luchtwegen te verwijden, bijv. salbutamol) te gebruiken voordat u Bramitob gebruikt, als u dat nog niet doet. • Als u ooit een neuromusculaire stoornis (gestoorde of gebrekkige werking van zenuw- en spierelementen) heeft gehad, zoals parkinsonisme (het optreden van klachten met de kenmerken van de ziekte van Parkinson, bijvoorbeeld tremor (beven), spierstijfheid en bewegingstraagheid, zonder dat deze aandoening klinisch is vastgesteld) of andere aandoeningen die zich kenmerken door spierzwakte, waaronder myasthenia gravis (auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door toenemende spierzwakte). • Als u in het verleden ooit problemen met uw nieren hebt gehad. Voordat u Bramitob begint te gebruiken, controleert uw arts mogelijk met behulp van een bloed- of urinemonster of uw nieren goed werken. Tijdens de behandeling zal uw arts uw nierfunctie mogelijk regelmatig opnieuw controleren. • Als u in het verleden ooit last hebt gehad van: - oorsuizen - een ander probleem met uw gehoor - duizeligheid. Uw arts test mogelijk uw gehoor voordat u Bramitob begint te gebruiken of op enig moment tijdens uw Bramitob-behandeling. • Als er op dit moment bloed in opgehoest slijm zit. Het inhaleren van geneesmiddelen kan ertoe leiden dat u moet hoesten en uw arts vraagt u mogelijk om met het gebruik van Bramitob te stoppen totdat er weinig of geen bloed meer in uw slijm zit. • Als u zich zorgen maakt of uw Bramitob niet zo goed werkt als het zou moeten doen. Bacteriën kunnen soms resistent worden tegen antibiotica.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bramitob nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
• Als u diuretica (plastabletten) inneemt die furosemide of ethacrynezuur bevatten, gebruik dan geen Bramitob zonder dit eerst met uw arts te bespreken. • Gebruik geen Bramitob als u ureum of mannitol inneemt (deze producten worden gebruikt voor de behandeling van ernstige aandoeningen bij ziekenhuispatiënten). • Sommige andere geneesmiddelen kunnen soms schadelijk zijn voor de nieren of het gehoor en een Bramitob-behandeling zou dit kunnen verergeren. U krijgt mogelijk naast inhaleerbare Bramitob ook injecties met tobramycine of andere aminoglycosiden. Dergelijke injecties (die mogelijk het zeer lage aminoglycoside-gehalte in het lichaam, dat de inhalatie van Bramitob veroorzaakte, kunnen verhogen) moeten vermeden worden wanneer de volgende geneesmiddelen worden gebruikt: • Amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxinen • Platinaverbindingen (bijvoorbeeld carboplatine en cisplatine) • Anticholinesterases (bijvoorbeeld neostigmine en pyridostigmine), botulinum toxine Als dit betrekking heeft op u, spreek er dan over met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u Bramitob gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bramitob heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
In zeldzame gevallen kan Bramitob duizeligheid veroorzaken. Het is daardoor mogelijk dat Bramitob
enige nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Instructies over het gebruik van
Bramitob worden na de rubriek dosering gegeven.
Vermeng of verdun Bramitob niet met een ander geneesmiddel in uw vernevelaar.
Als u een aantal verschillende behandelingen voor cystische fibrose krijgt, dan dient u de volgende
volgorde aan te houden:
bronchodilatator (bijv. salbutamol), vervolgens andere inhalatiegeneesmiddelen, vervolgens Vraag aan uw arts of u de goede volgorde hanteert.
Bramitob dient te worden toegediend met een schone, droge PARI LC PLUS herbruikbare vernevelaar
(uitsluitend voor eigen gebruik) en een geschikte compressor. Vraag uw arts of fysiotherapeut welke
compressor u moet gebruiken.
De Bramitob-ampul met enkelvoudige dosis dient vlak vóór gebruik te worden geopend. Ongebruikte
oplossing die niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Dosering:
• De dosis (één ampul van 4 ml) is hetzelfde voor alle personen van 6 jaar en ouder.
• Gebruik iedere dag gedurende 28 dagen twee ampullen met een enkelvoudige dosis. Inhaleer
de inhoud van de ene ampul ’s ochtends en de inhoud van de andere ’s avonds. Tussen het moment van ene en de andere toediening moet een verschil zitten van 12 uur. • Vervolgens zijn er 28 dagen waarop u het geneesmiddel niet gebruikt. Daarna begint u weer aan een nieuwe 28-daagse behandelcyclus. • Het is belangrijk dat u het product gedurende uw 28-daagse behandelperiode tweemaal per dag blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen wel/28 dagen niet. Blijf
Bramitob op deze wijze gebruiken totdat uw arts aangeeft dat u moet stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Bramitob inhaleert, kunt u een zeer hese stem krijgen. Als dat gebeurt, zorg dan dat u
uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte stelt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
• Als u over langer dan 6 uur uw volgende dosis (ampul) moet innemen, gebruik dan nu meteen
• Als u over minder dan 6 uur uw volgende dosis (ampul) moet innemen, neem de vergeten dosis Ga vervolgens gewoon verder met uw volgende dosis.
Aanwijzingen voor gebruik:
Bramitob is bestemd voor gebruik in een vernevelaar; gebruik het op geen enkele andere manier.
1. Was uw handen grondig met water en zeep voordat u uw ampul met enkelvoudige dosis 2. Buig de ampul met enkelvoudige dosis naar achteren en naar voren (Afbeelding A). 3. Haal voorzichtig een nieuwe ampul van de strip, eerst aan de bovenkant, vervolgens in het midden (Afbeelding B) en laat de rest in de folieverpakking. 4. Open de ampul met enkelvoudige dosis door de bovenkant los te draaien zoals aangegeven 5. Knijp de inhoud voorzichtig uit de ampul en in de kamer van de vernevelaar (Afbeelding D). 6. Zet de compressor aan. 7. Controleer of er een constante nevelstroom uit het mondstuk komt. 8. Ga rechtop zitten of staan zodat u normaal kunt ademen. 9. Plaats het mondstuk tussen uw tanden en boven op uw tong. Blijf normaal ademen, maar uitsluitend door de mond (misschien vindt u een neusklem handig). Probeer te voorkomen dat u het uiteinde van het mondstuk met uw tong afsluit. 10. Ga door totdat alle Bramitob is opgebruikt. Dit duurt ongeveer 15 minuten. 11. Als u het toedienen moet onderbreken of als u tijdens het toedienen moet hoesten of rusten, zet dan de compressor uit om geneesmiddel te sparen. Zet de compressor weer aan als u er klaar voor bent om de behandeling voort te zetten.
Als u verder nog vragen hebt over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Omgaan met uw vernevelaar en compressor:
Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor de behandeling en het gebruik van uw vernevelaar en
compressor.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Bramitob bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u niet zeker weet wat de bijwerkingen hieronder inhouden, vraag dan uw arts om opheldering.
Vaak voorkomende bijwerkingen van Bramitob, die mogelijk bij meer dan 1 op de 100 mensen
optreden, zijn: ademhalingsproblemen, hoorbare ademhaling, productie van grotere hoeveelheden
sputum (dit is de substantie die u ophoest) dan gewoonlijk, heesheid, stemverandering en
misselijkheid.
Soms voorkomende bijwerkingen van Bramitob, die mogelijk bij meer dan 1 op de 1.000 mensen
optreden, zijn: spruw in de mond (candida-infectie, gekenmerkt o.a. door witte aanslag in de mond
dat gemakkelijk afschraapbaar is, daaronder helderrood slijmvlies), duizeligheid, gehoorverlies,
verhoogde speekselproductie, tongontsteking, uitslag, zere keel en verhoogde hoeveelheid
leverenzymen in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen, die mogelijk bij meer dan 1 op de 10.000 mensen optreden,
zijn: verminderde eetlust, hoofdpijn, suizende oren, beklemmend gevoel op de borst of moeite met
ademhalen, bloed ophoesten, stemverlies, bloedneus, loopneus, mondzweren, overgeven,
smaakstoornissen, pijn in de keel of borst, gehoorverlies, astma, kortademigheid, duizeligheid,
zwakheid, verlies van kracht, koorts en pijn, veranderingen in de spirometrische metingen,
ontsteking van het strottenhoofd (stemverandering met keelpijn en problemen met slikken).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen, die mogelijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
optreden, zijn: schimmelinfecties, opgezwollen lymfeklieren, sufheid, oorproblemen, oorpijn,
hyperventilatie, sinusitis ((neus-)bijholteontsteking), diarree, allergische reacties waaronder
urticaria (jeukende huid, ook wel galbulten of netelroos genoemd) en pruritus (jeuk), verminderde
zuurstofspanning in het bloed en lichaamsweefsels (hypoxie), rugpijn, buikpijn en ongemak,
slaperigheid.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik Bramitob niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos, op het etiket van de zakjes en op de ampul, na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. U kunt Bramitob ook gebruiken als de kleur van de oplossing is veranderd. Houdbaarheidstermijn tijdens gebruik: BRAMITOB-zakjes (intact of geopend) kunnen gedurende 3 maanden beneden 25ºC bewaard worden. • In de koelkast bewaren (2 - 8 °C). U kunt de ampul met enkelvoudige dosis 3 maanden lang buiten de koelkast bewaren (maar beneden 25 ºC) als u geen koelkast heeft of voor transportdoeleinden. • Bewaar uw ampullen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. • Na opening van ampul met enkelvoudige dosis: meteen gebruiken. • Na gebruik van de ampul: gooi de gebruikte ampul met enkelvoudige dosis onmiddellijk • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tobramycine. Elke ampul met enkelvoudige dosis van 4 ml bevat
300 mg tobramycine.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zwavelzuur en natriumhydroxide (voor
pH-instelling), water voor injecties.
Hoe ziet Bramitob eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bramitob ziet eruit als een heldere, gelige oplossing.
Uw Bramitob-verneveloplossing wordt geleverd in ampullen met enkelvoudige dosis van 4 ml. In elk
afgedicht zakje zitten 4 ampullen, in elk doosje zitten 4, 16, 28 of 56 ampullen.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder: Promedica S.r.l., 26/A Via Palermo, 43100 Parma, Italië.
Fabrikant: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43100 Parma, Italië, of Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano, Italië.
Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland:
Chiesi Pharmaceuticals B.V. te Rijswijk
Tel: 070-4132080; email: [email protected]
In het register ingeschreven onder RVG 33841.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Bramitob
Tsjechië: Bramitob
Duitsland Bramitob
Frankrijk: Bramitob
Griekenland: Bramitob
Hongarije: Bramitob
Ierland: Bramitob
Italië: Tobrineb
Nederland: Bramitob
Polen: Bramitob
Portugal: Bramitob
Slowakije: Bramitob
Spanje: Bramitob
Verenigd Koninkrijk: Bramitob
Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011.

Source: http://www.chiesi.nl/Portals/2/Bramitob%20Bijsluiter%20Aug%202011.pdf