Microsoft word - smpc septanest normal fr 2011_06

Résumé des Caractéristiques du Produit DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEPTANEST NORMAL, 40 mg/ml + 5 microgram/ml, solution injectable COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'articaïne . 40,000 mg Adrénaline . 0,0050 mg Sous forme de tartrate d'adrénaline Une cartouche de 1 ml contient 40,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,0050 mg d'adrénaline. Une cartouche de 1,8 ml contient 72,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,009 mg d'adrénaline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 FORME PHARMACEUTIQUE
DONNES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique. 4.2 Posologie et mode d’administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 4 ans en raison du type d’anesthésie non adapté avant cet âge.
Posologie
Pour la plupart des interventions courantes, une infiltration de 1,8 ml est suffisante. Dans tous les cas, l’injection devra être faite lentement (1 ml/min environ). Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d’articaïne par kilogramme de poids corporel. Enfant (de plus de 4 ans) : La quantité injectée dépend de l’âge, du poids de l’enfant et du type d’intervention à réaliser. Résumé des Caractéristiques du Produit Tableau 1: Posologie du SEPTANEST NORMAL chez l'enfant
Poids de l'enfant
Sujet âgé : Réduction de moitié de la dose réservée à l’adulte. Mode d’administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS-MUQUEUSE. Vérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des tests d’aspiration répétés, en particulier lors d’anesthésie régionale (tronculaire). La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute. 4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à l’articaïne ou à des anesthésiques locaux similaires et à l'un des excipients de la préparation - Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés - Epilepsie non contrôlée par un traitement - Insuffisance hépatique grave - Porphyrie - Enfant âgé de moins de 4 ans - Affections cardiovasculaires : • graves (telles que l'infarctus du myocarde récent) • troubles du rythme • arythmie • maladies cardiaques et ischémiques • hypertension - Thyréotoxicose - Diabète sévère - Patients sous inhibiteurs de la mono-amino-oxydase ou antidépresseurs tricycliques et patients présentant une myasthénie grave et un taux de cholinestérase peu élevé (contre-indication relative) Résumé des Caractéristiques du Produit 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde
CE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE AU 1/200.000ème.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer, dans de
rares cas, des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Tenir compte d’un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d’anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le
patient d’éviter la mastication de gomme à mâcher ou d’aliments aussi longtemps que persiste
l’insensibilité.
L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans, en raison de
la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l’injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l’efficacité de
l’anesthésique local).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif
pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Précautions d’emploi
L’utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable : - un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents - de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ; - d’effectuer l’injection lentement et strictement hors des vaisseaux, en contrôlant par des - de maintenir le contact verbal avec le patient. La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l’INR). En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillance accrues : - en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies ; - insuffisance coronarienne ; - hypertension artérielle sévère. En raison de la présence d’articaïne, précautions et surveillance accrues en cas de : - maladies cardiovasculaires (état d’hypotension) ; - maladies neurologiques ; - maladies vasculaires périphériques ; - patients asthmatiques ou connus pour des allergies ou des sensibilisations aux médicaments. En cas d’insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer la dose d’articaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide. La posologie doit être également diminuée en cas d’hypoxie, d’hyperkaliémie ou d’acidose métabolique. L’administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (cf. rubrique « Interactions médicamenteuses ») nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du patient. Résumé des Caractéristiques du Produit 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Associations déconseillées
Dues à la présence d’adrénaline
- Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux)
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l’inhibition de l’entrée de l’adrénaline dans la fibre sympathique). Si l’association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympatho-mimétiques (adrénaline). Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
Dues à la présence d’adrénaline
- Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque). Précautions d’emploi : limiter l’apport, par exemple, moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l’adulte. - Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée d’adrénaline dans la fibre sympathique). Précautions d’emploi : limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte. - Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et
venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée
d’adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d’emploi : limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10
minutes ou 0,3 mg en une heure chez l’adulte.
- IMAO non sélectifs (iproniazide)
Augmentation de l’action pressive de l’adrénaline, le plus souvent modérée. A n’utiliser que sous contrôle médical strict. - IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non
sélectifs
Risque d’augmentation de l’action pressive.
A n’utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. Résumé des Caractéristiques du Produit En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un
éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’articaïne lorsqu’elle est administrée au cours de
la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l’utilisation de l’articaïne ne doit
être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, l’articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l’allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. 4.8 Effets indésirables
L'articaïne et l'adrénaline peuvent atteindre des concentrations sanguines suffisamment élevées pour entraîner des effets indésirables systémiques. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organe et par fréquence (classification MedDRA). Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100 Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000. Affections du système immunitaire Rare : réactions allergiques et de façon plus sérieuse, choc anaphylactique Affections psychiatriques Rare : nervosité, anxiété Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, paresthésies, hypoesthésies Rare : paralysie faciale, épilepsie, vertiges, agitation, désorientation, tremblements Affections oculaires Rare : diplopie, mydriase, ptosis, myosis, enophtalmie. Affections cardiaques Fréquent : bradycardie, tachycardie Rare : défaillance cardiovasculaire et arrêt cardiaque Affections gastro-intestinales Peu fréquent : nausées, vomissements, diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : oedème facial Peu fréquent: prurit Rare : angiœdème, nécrose tissulaire Affections vasculaires Fréquent : chute de la pression artérielle Peu fréquent : élévation de la pression artérielle Résumé des Caractéristiques du Produit Une prolongation de l'interruption de la transmission de l'influx nerveux (effet pharmacologique du produit) peut être observée après l'administration d'articaïne. La disparition des symptômes sensitifs se fait habituellement en huit semaines. 4.9 Surdosage
Des réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique. Conduite à tenir : Dès l’apparition de signes d’appel, demander au patient d’hyperventiler, mise en position allongée s’il y a lieu. Devant l’apparition de clonies, oxygénation, injection intraveineuse d’une benzodiazépine. Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local Code ATC : N01BB58 Le chlorhydrate d’articaïne est un anesthésique local à fonction amide. Il s’agit du dérivé amide de l’amido 3 méthyl 4-thiophène 2-carboxylate de méthyle, encore appelé méthyl 4(propylamino-2 propionamido)-3 thiophènecarboxylate-2 de méthyle. Injectée au voisinage des filets nerveux sensitifs, l’articaïne bloque de façon réversible la conduction des sensations douloureuses. L’anesthésie est obtenue rapidement (1 à 3 minutes) ; elle est profonde et dure 15 à 30 minutes environ. L’adrénaline ajoutée à la solution ralentit le passage de l’articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d’une concentration tissulaire active. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Injectée dans la cavité buccale, par voie sous-muqueuse, en solution avec 1/200 000 d’adrénaline, l’articaïne atteint son pic de concentration sanguine 17 minutes environ après l’injection. La demi-vie d’élimination est très courte : 25 minutes environ. On ne note pas d’état d’équilibre des taux sanguins, l’administration étant unique et l’élimination très rapide. Le volume de distribution est de 1,67 ± 0,32 l/kg et son taux de fixation aux protéines est de 95 %. Son pKa bas de 7,8, qui entraîne au pH tissulaire une forte proportion de base, est sans doute le facteur principal de cette rapidité de résorption. L’articaïne n’est plus dosable dans le sang 3 heures après l’administration. De part sa fonction amide, l’articaïne n’est pas détoxifiée par les estérases plasmatiques. Au niveau plasmatique, à côté de l’articaïne (10 %), deux métabolites ont été mis en évidence, correspondant respectivement à 87 % et 2 %. Résumé des Caractéristiques du Produit Le métabolisme se fait au niveau hépatique et l’élimination par voie rénale. On ne retrouve pas d’articaïne inchangée dans les urines. 5.3 Données de sécurité préclinique
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme et ont peu de signification clinique. Lors des études de toxicité réalisées chez l'animal, les symptômes témoignant de la toxicité de l'articaïne étaient indépendants de la voie d'administration (intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou orale) et de l'espèce animale. Les symptômes étaient les suivants: tremblements, vertiges, convulsions toniques et cloniques. La durée et l'intensité des symptômes étaient doses dépendants: aux doses élevées (environ 50-100 mg/kg en administration unique), les convulsions ont entraîné la mort des animaux et à aux doses faibles, tous les symptômes ont disparu en 5-10 minutes. Les doses létales ont entraîné un œdème pulmonaire chez la souris après administration intraveineuse et sous-cutanée et chez le rat après administration intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée et orale. Lors des études de reproduction réalisées chez le rat, le lapin et le chat, aucun effet n'a été observé sur le développement embryo-fœtal et aucune anomalie n'a été observée concernant le squelette ou les organes. Les portées de mères allaitantes recevant des doses élevées d'articaïne entraînant une toxicité maternelle (80 mg/kg/jour), ont montré un retard lors de l'ouverture des yeux et un risque d'échec plus important dans le test de l'évitement passif. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. 6.2 Incompatibilités
6.3 Durée de conservation
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Cartouche de verre avec piston (caoutchouc) contenant 1 ou 1,8 ml de solution injectable. Boîte de 5 plaquettes de 10 cartouches 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement : Résumé des Caractéristiques du Produit - soit avec de l'alcool éthylique à 70 %, - soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique. Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit. Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits. Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT NV-SA
Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution
B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BE 152765
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION

A. Date de première autorisation : 21/09/1990
B. Date de renouvellement de l’autorisation : 27/06/2011 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Mai 2011 Date d’approbation du texte : 06/2011

Source: http://www.septodont-fr.be/sites/default/files/SmPC%20Septanest%20Normal%20FR%202011_06.pdf