Microsoft word - alyostal tpn france not 002-1

Alyostal Test de Provocation Nasale France NOT 002-11 FICHE D’INFORMATION DESTINEE A ETRE DELIVREE
AVEC LES PREPARATIONS D’ALLERGENES

DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALYOSTAL
Test de Provocation Nasale.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un coffret contient
1 flacon d’extrait allergénique en poudre à 100 IR/mL ou IC/mL (extrait allergénique standardisé ou non standardisé) ; 4 flacons contenant 4,5 mL de diluant physiologique 9‰; 1 planche d’étiquettes permettant l’identification des flacons • IR (Index de Réactivité) : un extrait allergénique titre 100 IR/mL lorsque, utilisé en prick-test à l’aide d’un Stallerpoint chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d’un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d’un prick-test au phosphate de codéine à 9% ou au chlorhydrate d’histamine à la concentration de 10 mg/mL. • IC (Indice de Concentration) : un extrait allergénique a un indice de concentration de 100 IC/mL lorsque ses paramètres de fabrication correspondent au même rapport de dilution moyen que celui des extraits standardisés à 100 IR/mL de la même famille d’allergènes, ces extraits étant alors pris en référence. Lorsque la famille d’allergènes ne comporte pas d'extrait de référence, la valeur 100 IC/mL correspond à un extrait dont le rapport de dilution est établi d'après l'expérience médicale. Le principe actif est un extrait allergénique lyophilisé avec du mannitol. Se référer à la section « EXTRAITS ALLERGENIQUES » Ce produit comprend d’autres composants dont la liste est présentée dans la rubrique « Liste des excipients ». FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et diluant pour test de provocation
Les informations relatives aux extraits allergéniques entrant dans la composition de cette préparation d’allergènes sont accessibles sur le site internet de l’Afssaps : www.afssaps.fr Les Mentions Minimales Obligatoires demandées par l’Afssaps (Annexe 2 de l’autorisation APSI) sont insérées dans ce document en caractère italique. Les autres mentions relèvent de la responsabilité du Laboratoire Alyostal Test de Provocation Nasale France NOT 002-11 DONNEES CLINIQUES
Médicament réservé à l’usage diagnostique. Mise en évidence de la réactivité nasale à l’allergène testé dans le diagnostic de l’allergie par hypersensibilité de type I (manifestations IgE dépendantes selon la classification de Gell et Coombs) CONDITIONS D’UTILISATION ET LECTURE DES RESULTATS Le test de provocation nasale est réalisé en mettant en contact des doses croissantes d'allergène avec la muqueuse nasale du patient. Les solutions sont préparées extemporanément au cabinet médical. La mise en solution du lyophilisat est réalisée avec 1 mL de diluant physiologique 9‰. La concentration de l’extrait allergénique ainsi obtenue est de 100 IR/mL ou IC/mL. Les dilutions successives réalisées par la suite sont des dilutions au 1/10ème. Schéma des reconstitutions et des dilutions Solution mère

Important : Il est recommandé de réaliser les dilutions jusqu’à la concentration de 0, 1 IR-IC /mL
(Flacon 4).
Le mode opératoire des dilutions est illustré sur le schéma suivant : Reconstitution
Préparation des dilutions
Solution obtenue
Etiquetage flacon
recommandé

Chaque flacon doit être identifié à l’aide des étiquettes fournies

Les Mentions Minimales Obligatoires demandées par l’Afssaps (Annexe 2 de l’autorisation APSI) sont insérées dans ce document en caractère italique. Les autres mentions relèvent de la responsabilité du Laboratoire Alyostal Test de Provocation Nasale France NOT 002-11 Amorcer le bouchon nébuliseur par 3 à 4 pressions. Il délivre 100 µl de solution sous forme de gouttelettes. Ainsi préparés, les flacons sont prêts à l’emploi. Déroulement du test de provocation nasale − Le test doit être réalisé avec des doses progressives − Débuter par une acclimatation aux conditions du cabinet médical (10 minutes) − Demander au patient d’expirer et de prononcer « A » au moment de la nébulisation, de manière à éviter le passage de la solution dans les bronches. − Attendre 10 min avec pince nez puis 10 min sans pince nez puis noter les éternuements, la rhinorrhée, l’obstruction nasale et le prurit pour établir un score (cf tableau « évaluation des scores »).En cas d’absence de réponse allergique, la concentration supérieure de l’allergène sera instillée. Protocole du test
Epreuve témoin
1 nébulisation de 100 µL de diluant (flacon Témoin) dans chaque narine 1er test 0,1 IR/mL ou 1 nébulisation de 100 µL de solution allergénique (flacon 4) dans

Eventuellement :

1 nébulisation de 100 µL de solution allergénique (flacon 3) dans 2ème test 1 IR/mL ou chaque narine
IC/mL

Eventuellement :

1 nébulisation de 100 µL de solution allergénique (flacon 2) dans 3ème test 10 IR/mL ou chaque narine
IC/ml

Eventuellement :

2 nébulisations de 100 µL de solution allergénique (flacon 2) dans 4ème test 10 IR/mL ou chaque narine
IC/ml
Les Mentions Minimales Obligatoires demandées par l’Afssaps (Annexe 2 de l’autorisation APSI) sont insérées dans ce document en caractère italique. Les autres mentions relèvent de la responsabilité du Laboratoire Alyostal Test de Provocation Nasale France NOT 002-11
SYMPTOMES
0 à 2 éternuements = 0 3 à 4 éternuements = 1 5 éternuements et plus = 3 Absence = 0 Légère = 1 Modérée = 2 Importante = 3 Absence = 0 Légère = 1 Modérée = 2 Importante = 3 Prurit nasal : absence = 0, présence =1 Prurit du palais : absence = 0, présence = 1 Prurit auriculaire : absence = 0, présence =1 Prurit oculaire : absence = 0, présence = 1
Un test est considéré comme positif quand le score global atteint ou dépasse 5.

Antécédent d’anaphylaxie à l’allergène en cause Etat infectieux, sinusite, obstruction nasale (par exemple polypes ou déviation de la cloison nasale), Asthme sévère, ou mal contrôlé (VEMS ≤ 70% de la valeur théorique) ; MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI
La réalisation des tests de provocation nasale présente un risque de réactions allergiques sévères, il est donc
impératif qu’il soit réalisé et interprété par des médecins expérimentés dans une structure disposant de tous
les moyens nécessaires au traitement des réactions locales et systémiques (incluant l’adrénaline injectable).
Prévenir le patient qu’EN CAS DE SURVENUE DE SYMPTOMES telles qu'une démangeaison importante au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, une éruption urticarienne, un gonflement de la bouche et/ou de la muqueuse, une sensation d'étouffement, de gêne respiratoire, de difficulté à avaler, des nausées ou des vomissements après le départ du cabinet il doit CONTACTER UN MEDECIN. DEMANDER AU PATIENT S’IL A D’AUTRES TRAITEMENTS EN COURS OU S’IL A PRIS DES MEDICAMENTS MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT SANS ORDONNANCE. Il est nécessaire d’observer un délai 2 à 4 semaines après des épisodes aigus de rhinite, des épisodes infectieux ou allergiques et 6 à 8 semaines après une chirurgie nasale Les Mentions Minimales Obligatoires demandées par l’Afssaps (Annexe 2 de l’autorisation APSI) sont insérées dans ce document en caractère italique. Les autres mentions relèvent de la responsabilité du Laboratoire Alyostal Test de Provocation Nasale France NOT 002-11 INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS Certains médicaments administrés localement ou par voie générale ont des effets inhibiteurs et influencent le résultat de ces tests. Il est donc nécessaire de les suspendre avant de pratiquer le test de provocation. Le délai est de : 4 jours pour les antihistaminiques H1, les cromones et les décongestionnants par voie intra nasale ou systémique, 1 semaine pour la cortisone nasale, la loratadine, la desloratadine et les antileucotriènes. 2 semaines pour le kétotifene, les antidépresseurs tricycliques et la cortisone orale pour les dosages supérieurs à 10 mg Grossesse
La pratique des tests de provocation nasale avec les pneumallergènes n’est pas recommandée
pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique
générale.
Allaitement
A ce jour, aucun effet délétère n’a été rapporté, pour la mère comme pour l’enfant. EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé. Dans des cas exceptionnels, les tests de provocation nasale peuvent provoquer des réactions allergiques systémiques (par exemple : asthme, urticaire…). Le non respect du protocole (préparation des solutions, progression des doses…) est susceptible d’entrainer des réactions allergiques systémiques graves. Les Mentions Minimales Obligatoires demandées par l’Afssaps (Annexe 2 de l’autorisation APSI) sont insérées dans ce document en caractère italique. Les autres mentions relèvent de la responsabilité du Laboratoire Alyostal Test de Provocation Nasale France NOT 002-11 DONNEES PHARMACEUTIQUES

• Mannitol • Chlorure de sodium • Eau ppi Ne pas mélanger à d’autres solutions. Conservation au réfrigérateur entre +2°C et +8°C. Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Ne pas utiliser l’extrait allergénique en poudre et les diluants au-delà de la date de péremption indiquée en clair sur l’étiquette du flacon NATURE ET CONTENU DU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE - L’extrait allergénique en poudre est conditionné en flacon de verre blanc, de type I, d’une
contenance de 12 mL.
- Le diluant est conditionné à raison de 4,5 mL en flacon de verre blanc, de type I, d’une contenance
de 12 ml.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION APSI

Madame Anne-Marie POMMIER STALLERGENES S.A. 6, rue Alexis de Tocqueville 92183 ANTONY Cedex FRANCE
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Les Mentions Minimales Obligatoires demandées par l’Afssaps (Annexe 2 de l’autorisation APSI) sont insérées dans ce document en caractère italique. Les autres mentions relèvent de la responsabilité du Laboratoire Alyostal Test de Provocation Nasale France NOT 002-11 EXTRAITS ALLERGENIQUES:

ACARIENS: Dermatophagoides farinae (3.d); Dermatophagoides pteronyssinus (3.d).

POLLENS DE GRAMINEES: 5 graminées (pollen de dactyle aggloméré, de fléole des prés, de flouve odorante,
d’ivraie vivace, de pâturin des prés) (3.d)
POLLENS D’ARBRES : Bouleau blanc (Betula pendula Roth.) (3.d).
MOISISSURES : Alternaria alternata (3.c).

PHANERES : phanères de chat (3.c) ; phanères de chien (3.b).



3.a : extraits allergéniques pour lesquels il n’y a pas d’études cliniques documentant l’efficacité et la sécurité de leur utilisation en
traitement de désensibilisation
3.b : extraits allergéniques pour lesquels les données de la littérature sont jugées insuffisantes pour documenter l’efficacité et la
sécurité de leur utilisation en traitement de désensibilisation.
3.c : extraits allergéniques pour lesquels les données de la littérature rapportant une expérience clinique de leur utilisation en
traitement de désensibilisation sont parcellaires.
3.d : extraits allergéniques pour lesquels des études cliniques d’immunothérapie spécifique publiées apportent des éléments en faveur
d’un intérêt de leur utilisation pour la désensibilisation de sujets allergiques. Néanmoins, s’agissant de produits d’extraction d’origine
biologique et de procédés de standardisation pouvant varier, le degré de similarité des caractéristiques et spécifications entre les
préparations allergéniques de fabricants d’origine diverses ne peut être documenté dans tous les cas.
Les Mentions Minimales Obligatoires demandées par l’Afssaps (Annexe 2 de l’autorisation APSI) sont insérées dans ce document en caractère italique. Les autres mentions relèvent de la responsabilité du Laboratoire

Source: http://www.stallergenes.fr/fileadmin/images/filiales/fr/fr/page_produit/Alyostal_TPN_France_NOT_002-11.pdf