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Bundestagsfraktionen von SPD und Bündnis90/Grüne Beschlußempfehlung
des Ausschusses für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
zur Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament:“Strategie für das Auslaufen der Verwendung von FCKW in Dosieraerosolen”KOM(1998) 603 endg.
Der Ausschuß für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit begrüßt die von derEuropäischen Kommission erarbeitete Strategie für das möglichst schnelleAuslaufen der Verwendung von Fluorchlorkohlenwasserstoffen (FCKW) inDosieraerosolen ohne Gefährdung der Patientenversorgung mit dringendbenötigten Arzneimitteln und fordert ihre unverzügliche Umsetzung in derBundesrepublik Deutschland. Das Auslaufen der Verwendung von FCKW inDosieraerosolen ist notwendig, weil gemäß dem Montrealer Protokoll überSubstanzen, die zum Abbau der Ozonschicht führen, die Herstellung und derVerbrauch von FCKW in der Europäischen Gemeinschaft (EG) und in allenIndustrieländern verboten sind - Maßnahmen, die nicht zuletzt auf Betreiben derBundesrepublik Deutschland ergriffen wurden.
1. Nach den Vorschriften der FCKW-Halon-Verbots-Verordnung und der EG- Verordnung 3093/94 auf der Basis des Montrealer Protokolls könnenAusnahmen vom FCKW-Verbot für "wichtige Verwendungszwecke" erteiltwerden, wenn dies für die Gesundheit erforderlich ist und keine technisch undwirtschaftlich möglichen Alternativen zur Verfügung stehen. Dies gilt imwesentlichen für FCKW-getriebene Dosieraerosole zur Behandlung chronischobstruktiver Atemwegserkrankungen wie Asthma. Nach den Bestimmungen fürwichtige Verwendungszwecke entfällt der Ausnahmetatbestand und damit dieGrundlage weiterer arzneirechtlicher Zulassungen, sobald vertretbareAlternativen zur Verfügung stehen.
2. Weltweit werden jährlich noch rund 10 000 Tonnen FCKW in etwa 500 Mio.
Dosieraerosole abgefüllt, davon 1000 Tonnen in Deutschland. Bedingt durcheine hohe Exportquote und trotz des zunehmenden Umstiegs von FCKW-getriebenen Dosieraerosolen auf moderne Mehrfachdosis-Pulverinhalatorenkommen in Deutschland zur Zeit noch etwa 350 Tonnen FCKW in der Therapiechronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen zur Anwendung. Ihreozonschichtschädigende Wirkung übertrifft diejenige der FCKW- und H-FCKW-Emissionen aus sämtlichen inländischen kälte- und klimatechnischenAnwendungen.
3. Das möglichst schnelle Auslaufen der FCKW ist wichtig, darf jedoch die Gesundheit von Millionen von Patienten, die auf ihre bronchialerweiternden undentzündungshemmenden Arzneistoffe angewiesen sind, in keiner Weisegefährden. Auf FCKW-haltige Dosieraerosole kann nur verzichtet werden, wennden Patienten befriedigende Alternativen zur Verfügung stehen.
4. Sowohl in der EG als auch in Deutschland stehen zunehmend mehr Alternativen zu FCKW-haltigen Dosieraerosolen zur Verfügung: Dosieraerosolemit Fluorkohlenwasserstoffen (FKW) anstelle von FCKW als Treibmittel sowietreibgasfreie, klimaneutrale Mehrfachdosis-Pulverinhalatoren, die als "einesichere, bequeme Anwendungsform" (laut Behandlungsrichtlinien derDeutschen Atemwegsliga) gelten und sich für die Therapie der meistenPatienten eignen. Die neuentwickelten FKW-getriebenen Dosieraerosole habenkeine ozonzerstörende Wirkung und tragen nur zu einem geringen Anteil zumTreibhauseffekt bei, sind aber aus medizinischen Gründen insbesondere beieiner Reihe von Patienten (Kleinkinder, Senioren, Behinderte) und bei Notfällenunverzichtbar. Zudem ist bei allen Maßnahmen zu beachten, daß derzeit mitetwa 70% der Großteil der Patienten in Deutschland ein Dosieraerosol benutzt.
5. Die von der Europäischen Kommission vorgelegte Strategie legt Kriterien fest, die u.a. bestimmen, wann genügend FCKW-freie Alternativen zur Verfügungstehen. Danach müssen angemessene Produktions- und Vertriebskapazitätenfür FCKW-freie Präparate vorhanden sein, um die Versorgung der Patientengewährleisten zu können. Zudem muß eine angemessene Bandbreite vonDosierungen und Stärken zur Verfügung stehen, um die Bedürfnisse allerPatientengruppen unter Berücksichtigung von Faktoren wie Schweregrad derKrankheit und Alter abzudecken. Desweiteren definiert die Strategie derEuropäischen Kommission für einzelne Wirkstoffe und Wirkstoffklassen dieAnzahl benötigter FCKW-freier Alternativen zum Auslaufen der FCKW-haltigenDosieraerosole. Dabei gilt beispielsweise für den Wirkstoff Salbutamol, auf denauf dem europäischen Markt etwa 50% und in Deutschland etwa 20% allerDosieraerosole entfallen: FCKW-haltige Dosieraerosole mit Salbutamolwerden nicht mehr als wesentlich angesehen, wenn zwei FCKW-freie Präparate(Dosieraerosole) mit diesem Wirkstoff in einem geeigneten Dosisbereich vonzwei verschiedenen Herstellern zur Verfügung stehen.
In Deutschland sind die in der Strategie aufgeführten Anforderungen im Falledes Wirkstoffs Salbutamol bereits erfüllt. Die von der EuropäischenKommission empfohlene Regelung stellt somit für die deutscheZulassungsbehörde - das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpodukte(BfArM) - eine Grundlage dar, alle Anträge auf befristeteAusnahmegenehmigungen von dem Verbot des § 2 Abs. 1 der FCKW-Halon-Verbotsverordnung vom 6. Mai 1991 für FCKW-haltige Dosieraerosole mitSalbutamol künftig abzulehnen. Allein durch Nichtverlängerung dieserAusnahmegenehmigungen würden in Deutschland jährlich rund 54 TonnenFCKW weniger freigesetzt werden.
6. Überdies sollte die Zulassung neuer FCKW-haltiger Dosieraerosole künftig wesentlich restriktiver gehandhabt werden, insbesondere wenn bereits FCKW-freie Alternativen in Form FKW-getriebener Dosieraerosole und/oderMehrfachdosis-Pulverinhalatoren zur Verfügung stehen.
7. Von großer Bedeutung sind begleitende Maßnahmen zur Unterstützung der Bemühungen um das möglichst schnelle Auslaufen der Verwendung vonFCKW in Dosieraerosolen. Dabei ist das Engagement aller Beteiligtengefordert. Die pharmazeutische Industrie sollte weiterhin innovativ tätig sein undFCKW-freie Alternativen zur Therapie chronisch obstruktiverAtemwegserkrankungen entwickeln und auf den Markt bringen. Ärzte undApotheker sind aufgerufen, entschieden für die Verwendung derumweltfreundlicheren Darreichungsformen wie FKW-getriebeneDosieraerosole und Pulverinhalatoren einzutreten.
Überdies sind auch weitere politische Maßnahmen zu erwägen. EineMöglichkeit wäre, die umweltfreundlicheren Darreichungsformen aus demArzneimittelbudget der Ärzte herauszunehmen. Das würde wirtschaftlicheAnreize für die Pharmaindustrie schaffen, den FCKW-Ausstieg zubeschleunigen. Die FCKW-haltigen Medikamente sind in der Regel keineOriginale und damit billiger als umweltschonendere Formen. Da dieseNachahmerpräparate (Generika) billiger angeboten werden, verordnen Ärzteunter Sparzwang tendenziell die Produkte mit umweltschädigerendenNebeneffekten, so daß zunehmend mehr FCKW in die Atmosphäre gelangen.
Kurzfristig geringere Ausgaben für den Kostenträger dürfen kein Argument sein,die Ozonschicht wissentlich weiter zu schädigen und langfristigGesundheitsrisiken durch die Ausdünnung der Ozonschicht zu mehren.

Source: http://www.pulverinhalation.de/btaempf.pdf